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贵州信邦远东药业有限公司与北京瑞伊人科技发展有限公司技术转让合同纠纷一案
提交日期:2010-01-20        

贵州省高级人民法院
民事判决书

(2009)黔高民二终字第17号

上诉人(原审被告)北京瑞伊人科技发展有限公司,住所地北京市海淀区西三环北路甲105号科源大厦B座306室。
法定代表人安英,该公司董事长。
委托代理人魏新,北京银奥律师事务所律师。
委托代理人赵胜学,该公司法律顾问。
被上诉人(原审原告)贵州信邦远东药业有限公司,住所地贵阳市白云区经济开发区信邦大道227号。
法定代表人杜健,该公司执行董事。
委托代理人王玲,正哲律师事务所律师。
委托代理人杨淙,该公司技术部副经理。
上诉人北京瑞伊人科技发展有限公司(以下简称瑞伊人科技)为与被上诉人贵州信邦远东药业有限公司(以下简称信邦药业)技术转让合同纠纷一案,不服贵阳市中级人民法院(2008)筑民三初字第7号民事判决,向本院提起上诉。本院受理后,依法组成合议庭于2009年6月25日公开开庭审理了本案。上诉人的委托代理人魏新、赵胜学以及被上诉人的委托代理人王玲、杨淙到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
信邦药业诉称,2005年12月6日、2006年3月2日,其与瑞伊人科技签订了《注射用舒血宁(冻干粉含总黄酮醇甙1.68mg,含银杏内酯A0.28mg/瓶)》和《硝酸异山梨酯注射液(10mg/ml)》的技术转让协议。双方在合同中约定了瑞伊人科技向信邦药业转让技术的内容、范围和相关资料提交期限、地点、方式以及转让价格、转让款支付时间、方式。信邦药业按照合同规定分别在2005年12月12日、2006年3月8日支付了100万元、10万元转让款,共计110万元。瑞伊人科技收款后没有按照合同约定提交临床前研究技术的申报资料,其行为构成根本违约,信邦药业因此遭受到巨大损失,故诉请法院判令:1、解除信邦药业与瑞伊人科技的技术转让合同;2、瑞伊人科技返还信邦药业已支付的转让款人民币110万元;3、瑞伊人承担违约责任,并赔偿信邦药业利息损失106485.00元;4、本案诉讼费及其他依法产生的费用由瑞伊人科技承担。
瑞伊人科技辩称,首先,其已按照合同的时间要求和提供资料的项目要求向信邦药业提供了舒血宁项目的资料;关于硝酸梨酯合同,是由于信邦药业未履行在先的合同义务,致使合同无法履行,信邦药业并无理由要求其返还合同款。其次,信邦药业签订合同时,并未取得GMP认证证书,按照合同约定,其不需退还已收的合同款;第三,其是根据信邦药业的要求和指示将该公司工作人员的名字列在申报资料的封面上的。其全面忠实的履行了合同义务,不存在未按照合同要求提供相应资料的问题。第四,双方已经在合同中约定了合同解除的条件,本案药品申报是否失败,应由药品监理相关部门评审后才能确定,信邦药业至今未向主管部门申报过药品批文,无权要求解除合同。综上,请求驳回信邦药业的诉讼请求。
信邦药业主要提供如下证据:注射用舒血宁及硝酸异山梨酯注射液的技术转让合同两份、共计110万元的电汇凭证两张、瑞伊人科技邮寄给信邦药业的舒血宁项目的申报资料、《药品生产许可证》以证明其主张。
瑞伊人科技主要提供如下证据:两份公证书及公证费发票、关于注射用舒血宁申报资料的说明、信邦药业传真的人员名单、注射用舒血宁药理毒理试验研究委托合同、邮寄注射用舒血宁(冻干)资料的国内快递包裹详情单、被告员工庄大伟、胡玉梅的证明,用以证明其已全面的履行了合同义务。
经审理查明:信邦药业是药品生产企业,持有《药品生产许可证》。2005年12月6日,信邦药业与瑞伊人科技就《注射用舒血宁(冻干粉含总黄酮醇甙1.68mg,含银杏内酯A0.28mg/瓶)》的生产批文的转让事宜,经协商一致,签订技术转让合同,约定:瑞伊人科技根据国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的新的《药品注册管理办法》规定的技术审评要求,完成该项目临床前技术研究、临床批件、临床监理(全部临床的费用由信邦药业承担)、申报生产、生产批件等;瑞伊人科技在收到信邦药业支付的100万元第一期合同款、原辅料(瑞伊人科技确定原辅料来源,信邦药业负责购买)和生产企业的证明材料后,在30个工作日内将申报资料交付信邦药业;信邦药业负责报当地省食品药品监督管理机关受理并上报国家审评中心,瑞伊人科技负责答疑和补充相关资料。同时约定,由于瑞伊人责任导致申报资料不符合《药品注册管理办法》规定的要求而使申报批文失败的,其应退还信邦药业已付款;信邦药业应为具有药品生产企业许可证和GMP认证证书的企业,如因此导致该品种申报失败,不属于瑞伊人科技违约,其不需退还信邦药业已付款项。
信邦药业与贵州信邦制药股份有限公司系同属于综合型企业信邦制药集团的制药企业。信邦药业与瑞伊人科技签订《注射用舒血宁(冻干粉含总黄酮醇甙1.68mg,含银杏内酯A0.28mg/瓶)》的技术转让协议后,贵州信邦制药股份有限公司于2005年12月12日向瑞伊人科技电汇了100万元,并在电汇凭证上注明“舒血宁转让费”。 2006年2月17日,瑞伊人科技给信邦药业邮寄了舒血宁项目的申报资料,申报类别为中药8类,即改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂,其中关于生产工艺研究等大部分资料均载明:研究机构为信邦药业,主要研究人员为信邦药业工作人员舒万里、黄光林、刘建军等,原始资料保存地点为信邦药业公司所在地。同日,瑞伊人科技致函信邦药业,告知邮寄资料相关情况,并说明“试验研究原始记录下周寄来”。至今,瑞伊人科技未向信邦药业提供该项目的试验研究原始记录。
一审庭审中,瑞伊人科技提供了一份人员名单的传真件,传真件收件人为该公司工作人员,但没有发件人名称,传真内容为:生产技术人员、质检人员、研究人员的名字,用以证明申报资料上研究人员的名单是由信邦药业提供的。对此,信邦药业工作人员欧凌云、舒万里、王休平、黄光林、刘建军出庭作证,证明各自均未参加注射用舒血宁项目的研究工作。
2006年3月2日双方签订了《硝酸异山梨酯注射液(10mg/ml)》的技术转让协议,同样约定:瑞伊人科技根据国家食品药品监督管理局(SFDA)技术审评要求完成技术研究、申报生产、生产批件;瑞伊人科技在收到信邦药业支付的10万元第一期合同款、原辅料和生产企业的证明材料后,在60个工作日内将申报资料交付信邦药业;信邦药业负责报当地省食品药品监督管理机关受理并上报国家审评中心,瑞伊人科技负责答疑和补充相关资料。在合同中双方亦约定,由于瑞伊人科技责任导致申报资料不符合《药品注册管理办法》规定的要求而使申报批文失败的,其应退还信邦药业已付款。2006年3月8日信邦药业向瑞伊人科技支付了硝酸异山梨酯注射液项目的10万元转让款。
信邦药业认为瑞伊人科技收款后没有提交临床前研究技术的申报资料,如研制原始记录,且在其提供的申报资料中,较大部分将信邦药业及其工作人员列为研究机构及研究人员,造成申报资料中存在研究机构和研究人员不真实的情况,致使本案的合同目的不能实现,遂诉至法院如前所请。
另查明,贵州省药品监督管理局2003年4月20日颁发给信邦药业的《药品生产许可证》上,证号为“黔HzZz200010160”,即包括化学制剂和中药制剂,有效期至2005年12月31日;2006年3月20换发的《药品生产许可证》上,编号为“黔Hb20060129”,即保留了化学制剂,载明的生产范围包括“大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂”,有效期至2011年3月19日。
一审法院认为,信邦药业与瑞伊人科技签订的《注射用舒血宁(冻干粉含总黄酮醇甙1.68mg,含银杏内酯A0.28mg/瓶)》和《硝酸异山梨酯注射液(10mg/ml)》的技术转让协议,是双方当事人真实意思的表示,双方应根据合同约定履行相关权利义务。
根据双方合同的约定,瑞伊人科技应向信邦药业提供申请注射用舒血宁(冻干粉)的《药物临床试验批件》、《药物注册批件》及新药证书等的药品注册申报资料,并配合信邦药业顺利完成注册申报;瑞伊人科技作为提供技术方应提供符合药品注册要求的药品申报资料。本案中,瑞伊人科技一直未向信邦药业交付研制原始记录,根据国家食品药品监督管理局2005年7月19日发布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》第九条第(一)项“药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》……等情况。同时提交研制原始记录。”以及第(二)项“药品监督管理部门受理药品注册申请后,对申报资料和研制原始记录进行审查”之规定,没有研制原始记录信邦药业不可能提出注册申请。另外,如实提供申报资料是申请药品注册的基本要求。本案中,瑞伊人科技向信邦药业提供的申报资料中,较大部分将信邦药业及其工作人员列为研究机构及研究人员,因在注射用舒血宁(冻干粉)项目合同中,瑞伊人科技的合同义务之一就是进行技术研究,所以其所提供的申报资料中存在研究机构及研究人员不真实的情况。瑞伊人科技未向信邦药业提供研制原始记录,且提供的资料中存在不真实情况,根据2005年5月1日施行的《药品注册管理办法》第四十七条“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;……”之规定,一审认定其所提供的申报资料不符合法律规定及合同约定。
关于信邦药业没有中药冻干粉生产的GMP证书是否影响舒血宁(冻干粉)项目的成功申报问题。信邦药业是持有《药品生产许可证》的药品生产企业,因在双方签订合同时信邦药业没有生产注射用舒血宁(冻干粉)的《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证证书,其申报该药物品种属于“药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型”。根据2005年5月1日施行的《药品注册管理办法》第九十一条“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后,可以提出药品注册申请。”,以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书”之规定,信邦药业在申请注册时没有生产注射用舒血宁(冻干粉)的药品GMP认证证书,并不会对申请注册产生影响。
关于合同是否应予解除的问题。瑞伊人科技提供给信邦公司的申报资料不完整,且资料中研究机构及研究人员不真实的问题,瑞伊人科技虽辩称是根据信邦药业要求所写,但其对此所提供的证据仅为一份无法辨清发件人的传真件,且传真的内容为生产部门等人员名单,并不能证明信邦药业要求瑞伊人科技将其工作人员作为申报药物品种的研究人员上报在申请材料中,瑞伊人科技的辩称证据不充分。并且,根据我国药物管理法规,药物生产企业可以合法使用药物研究机构的研究成果进行药物注册申请,瑞伊人科技所称信邦药业要求将研究机构申报为自身的主张也明显不合常理。因此,对瑞伊人科技的此辩称不予采信,应认定造成申报资料不真实的原因在瑞伊人科技。瑞伊人科技提供的申报资料不符合药品注册申报资料的完整性和真实性的要求,违反了提供符合药品注册要求的申报资料的合同义务。并且,瑞伊人科技违约提供的申报资料明显不符合药品申报的形式要件要求,致使信邦药业不可能进行申报,无法获得药品生产批件,考虑及时进行药品注册对能否进行药品研发、生产具有至关重要的影响,一审认为瑞伊人科技的根本违约行为的确已致使合同目的不能实现。根据《中华人民共和国合同法》第九十四条第(四)项“有下列情形之一的,当事人可以解除合同:(四)当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的;”之规定,信邦药业有权要求解除合同,瑞伊人科技应根据合同返还信邦药业为履行合同而支付的100万元人民币,同时支付2006年2月17起到信邦药业递交诉状之日(2007年12月)止的利息。
关于硝酸异山梨酯注射液项目。双方在合同中约定,瑞伊人科技向信邦药业提交申报资料的条件是收到信邦药业支付的第一期合同款、原辅料和生产企业的证明材料。在本案审理中信邦药业未举证证明其已向瑞伊人科技提供了原辅料,所信邦药业不能证明其已依约履行了全部在先的合同义务,因此,根据《中华人民共和国合同法》第六十七条“当事人互负债务,有先后履行顺序,先履行一方未履行的,后履行一方有权拒绝其履行要求”之规定,对信邦药业主张瑞伊人科技未交付申报资料构成根本违约,要求解除硝酸异山梨酯注射液项目合同的诉讼请求,一审不予支持。
综上所述,依据《合同法》第八条、第六十条、第九十四条、第一百零七条,《药品注册管理办法》第五条第二款“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验”第十条、第六十五条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条之规定,判决:一、解除信邦药业与瑞伊人科技于2005年12月6日签订的《注射用舒血宁(冻干粉含总黄酮醇甙1.68mg,含银杏内酯A0.28mg/瓶)》技术转让合同;二、自该判决生效起10日内,由瑞伊人科技返还信邦药业人民币100万元,并按银行同期存款利率向信邦药业支付2006年2月17起2007年12月止的利息损失;三、驳回信邦药业其余诉讼请求。如果未按该判决指定的时间履行给付金钱义务,应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百三十二条之规定,加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费15658.37元及财产保全费5000元,共计20658.37元,由瑞伊人科技负担18592.37元,信邦药业负担2066元。
一审宣判后,瑞伊人科技不服,向本院提起上诉,认为一审认定事实不清、适用法律错误,明显偏袒被上诉人,请求撤销原判、驳回信邦药业一审的全部诉讼请求,一、二审诉讼费用均由信邦药业负担。理由是,一审关于上诉人提供的申报资料不真实,资料封皮与资料研究内容及数据不相符,不符合《药品注册管理办法》的规定及合同约定的认定,没有法律依据。上诉人是应被上诉人的要求将其传真件上的人员信息填写在申报资料封皮上的,依照《药品注册管理办法》的规定,仅要求对中药、天然药物注册分类及申报资料进行形式审查,因此,封皮内容的真实与否不会影响被上诉人注册申请的提出。根据合同约定的内容和法律规定,上诉人并非要提供符合药品注册要求的药品申报资料,上诉人需要提供的申报技术资料并不包括研制原始记录。一审适用的文件《药品注册现场考察及抽样程序与要求》,因种种原因部分条款并未延续执行;根据《药品注册管理办法》(附件4)第九十一条的规定,生产批件的申请人必须在“确定载明相应生产范围的《药品生产许可证》后”,方可提出药品注册申请,被上诉人的生产许可证上载明的生产范围上没有中药制剂。根据《(国产)中药、天然药品临床试验批准》SFDA有关申报程序文件(2006年2月20日发布)均明确规定,申请人提出申请时应提交有效的《营业执照》、具有相应生产范围的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》以及药物实样即申报样品等,在该药品的有效期限二年内,向SPDF提出药品注册申请,而一审却认定被上诉人没有GMP认证证书,不会对申请注册产生影响,并且认定造成本案合同目的根本不能实现的责任在上诉人,缺乏事实和法律依据。事实上正是因为被上诉人没有申报资质、没有提交申报材料、申报样品、没有在合理的申报时间内去申报,才导致本案的合同目的不能实现。因此,被上诉人无权要求解除合同、并要求上诉人退还100万元的首付款及其利息。
被上诉人信邦药业答辩称,上诉人提出的上诉主张和理由都是建立在对本案合同内容,相关权利义务、履行事实及相关法律法规的错误理解基础之上的。本案是技术转让合同,根据合同约定,信邦药业作为受让人的主要合同义务就是向对方支付转让款,瑞伊人科技的主要义务就是按照SFDA的要求向信邦药业提供注射用舒血宁临床前研究的技术申报资料直至获得生产批件,即合同条款当中约定的完成该项目临床前技术研究、临床批件、临床监理、申报生产、生产批件。《合同法》第349条也作出了明确规定,“技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者,并保证所提供的技术完整、无误、有效,能够达到合同目的” ,根据《药品注册现场核查管理规定》中关于“药品注册研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程”的规定,上诉人提供研究的原始记录是必不可少的;《中药、天然药品临床试验批准》第七条第一款第三项关于对“资料封面应包含以下内容:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址、试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人电话、原始资料保存地点,并需加盖各机构公章”的规定,说明封面资料也属于申请资料的一部分,其包含的信息是对申报资料的总结与提要,因此上诉人将信邦药业及其员工列为研究机构及研究人员的造假行为必然导致注册申请失败,造成本案合同目的不能实现,上诉人却反称是信邦药业没有申报资格,即《药品生产许可证》的生产范围中没有中药制剂的品种,这一主张明显缺乏事实和法律依据,正是因为上诉人提供的申报资料不完整、不真实,才致使被上诉人不能向药监部门提出增加生产范围的申请。综上,一审认定事实清楚、适用法律恰当,程序合法、判决公正,请求二审法院维持原判,驳回上诉人的上诉请求。
二审中,双方当事人均未提交新的证据。二审庭审中,双方围绕上诉人是否必须提交研制原始记录、注册申报资料封皮上填写的内容真实与否是否影响药品注册申请、信邦药业没有取得GMP认证证书是否影响涉案药品的注册申报等三个争议焦点进行了辩论。
本院认为,双方当事人争议的主要是《注射用舒血宁(冻干粉含总黄酮醇甙1.68mg,含银杏内酯A0.28mg/瓶)》技术转让合同,该合同是就注射用舒血宁的生产批文的转让达成的协议,因此实质上是对技术成果的转让,双方当事人应按照合同约定履行自己的义务。
关于第一个争议焦点,即上诉人是否必须提交研制原始记录。根据合同约定,瑞伊人科技应完成的主要合同义务是该项目临床前技术研究、临床批件、临床监理(全部临床的费用由信邦药业承担)、申报生产生产批件等,并且在其收到信邦药业支付的100万元第一期合同款、原辅料和生产企业的证明材料后,在30个工作日内将申报资料交付信邦药业。一审依据的法规是国家食品药品监督管理局(SFDA)2005年7月19日发布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》,该文件虽因该局2008年5月23日发布施行的《药品注册现场核查管理规定》而废止,但该《规定》第二条关于“药品注册现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程……”的规定,与一审适用法规的内容并不矛盾。同时,SFDA制定的《药品注册研制现场核查要点及判定原则》中也规定了药品研制现场核查过程中应对研制原始记录、各检验项目中所有原始数据记录等进行核查,因此,瑞伊人科技在收到信邦药业支付的转让款后,确应提交该项目研究的原始记录。上诉人认为需要其提供的申报技术资料中不包括研制原始记录的上诉理由于法无据,一审对此认定正确,本院予以维持。
瑞伊人科技上诉称其在注册申报资料封皮上填写的内容是按照信邦药业的要求而为,并以其一审庭审中提交的证据(传真件)证明该主张。根据SFDA《新药或者已有国家标准的中药、天然药品生产批准》第七条第(一)款第3项关于“资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址、试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人电话、原始资料保存地点。并需加盖各机构公章”的规定,封面资料应属于申请资料的一部分,其必须如实概括反映申报资料的基本信息。本案合同约定的是上诉人将其研发的技术成果转让给信邦药业,因此申报资料中的研究机构、研究人员、原始资料保存地点等内容应为上诉人及其相关人员,而非上诉人以外的其他人,才能确保申报资料及核查现场的真实性,而上诉人不能证明传真件是信邦药业向其发出的,且该传真件上仅载明生产技术人员、质检人员、研究人员的名字,也不能说明上诉人是应信邦公司要求填写申报资料,上诉人对此应承担举证不能的后果,一审关于上诉人该主张明显不合常理的认定正确。由于上诉人将信邦药业及其员工列为研究机构及研究人员的造假行为,使申报资料不具备完整性和真实性,致使信邦药业无法进行申报并获得药品生产批件,造成本案合同目的不能实现,上诉人认为是信邦药业的原因致使合同目的根本不能实现没有事实依据,一审关于上诉人根本违约,信邦药业有权解除合同的认定债权,本院予以维持。
关于信邦药业没有取得GMP认证证书是否影响涉案药品的注册申报。信邦药业持有的《药品生产许可证》上载明的生产范围包括“大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂”,根据2005年5月1日施行的《药品注册管理办法》第九十一条“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后,可以提出药品注册申请”的规定,信邦药业的药品生产许可证上具有本案药品剂型的生产范围,其可进行该类药品的申报。同时《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书”,由此可见,GMP认证是SFDA对药品生产企业获得生产批件之后,在生产过程中对其进行规范管理的动态监督认证活动。因此,GMP认证并不是药品注册申请的前提条件,信邦药业在申请注册时没有生产注射用舒血宁(冻干粉)的药品GMP认证证书,并不会对申请注册产生影响。一审对此认定正确,本院亦予维持。
综上,一审认定事实清楚,适用法律准确,依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项之规定,判决如下:
驳回上诉,维持原判。
二审案件受理费13800元,由北京瑞伊人科技发展有限公司负担。
本判决为终审判决。

审 判 长   李 丽
审 判 员   干秋晗
代理审判员   游小兰
二〇〇九年十二月十五日
书 记 员   潘 璐
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公 告

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