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丁文英与哈尔滨健尔制药厂技术合同纠纷一案
提交日期:2007-03-01        

黑龙江省哈尔滨市中级人民法院
民事判决书

(2005)哈民五初字第34号

原告 丁文英,女,1940年6月10日生,汉族,哈尔滨市香坊区龙江医药保健研究所业主,住哈尔滨市香坊区安埠街218号。
委托代理人 郝曙华,黑龙江启凡律师事务所律师。
被告 哈尔滨健尔制药厂,住所地:哈尔滨市南岗区自兴街33号。
法定代表人 韩世忠,厂长。
委托代理人 车成方,该单位办公室主任。
委托代理人 王世明,该单位资产科科长。
原告丁文英与被告哈尔滨健尔制药厂技术合同纠纷一案,本院受理后,依法组成合议庭,公开开庭进行了审理。原告的委托代理人郝曙华,被告的委托代理人车成方、王世明到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告诉称:1996年8月,原告以哈尔滨市龙江医药保健品技术开发部(简称医药开发部)为签约人与被告签订《立勃丹胶囊合作生产协议书》,并履行了协议。1998年,医药开发部更名为哈尔滨市香坊区龙江医药保健研究所(简称医药研究所)。此后,经双方协商,以被告名义报批立勃丹胶囊,具体申报工作和资金由原告负责。2002年11月,国家药品监督管理局下达批件,批准文号为“国药准字B20021073”,药名为复方刺五加温肾胶囊。2004年7月1日,因被告未取得国家药品GMP认证,其持有的药品生产许可证已失效,不能进行药品生产,从而导致双方合作生产协议无法履行。请求:1、判令解除双方签订的《立勃丹胶囊合作生产协议书》;2、判令被告返还国家药品监督管理局2002B2023号批件及处方工艺、产品说明书。
被告辩称:1、被告是由哈尔滨市经济委员会批准停产整顿,根据情况可随时恢复生产,重新进行GMP认证;2、原告未履行市场开发宣传义务,被告1998年停止生产该产品,无法履行协议的责任不在被告;3、药品批文是国家药品监督管理局下达给被告的,原告不具有取得药品批文的资格,且国家不允许转让批文,应驳回原告的诉讼请求;4、原告应拥有该产品的技术资料,不应要求被告返回。
在本院开庭审理过程中,原、被告为证明各自诉辩主张的事实成立,举示了证据并发表了质证意见。
原告举示的证据有:
证据一、1996年8月13日,医药开发部与被告签订的《立勃丹胶囊合作生产协议书》。主要内容为: 1、医药开发部负责产品的开发研制、报批工作,被告负责提供厂房、设备、生产人员;2、医药开发部负责将该产品的生产批准文号报批到被告,并提供产品的技术标准、工艺配方、质量、检验等,被告负责组织生产并保证质量;3、医药开发部负责产品的市场开发宣传及销售;4、利润分成在补充协议中说明。
证据二、1998年2月18日,医药开发部与医药研究所签订的《债权、债务、科研成果移交协议》。主要内容为:因医药开发部执照时限到期,失去营业资格,经双方协商,医药开发部将包括立勃丹胶囊在内的全部资产移交给医药研究所。
证据三、2002年4月25日,黑龙江省药品检验所黑药检业(2002)90号《关于中药保健药品“立勃丹胶囊”补充资料的审核意见》文件。主要内容为:该检验所同意医药研究所及被告向国家药品审评中心申报中药保健药品。
证据四、国家食品药品监督管理局国食药监安(2004)148号文件。主要内容为:未取得《药品GMP证书》的药品生产企业,自2004年7月1日起停止药品的生产。
被告认为:原告的证据二表明原告有该产品的技术资料,不应要求被告返还;证据三只证明是谁申报的,不是正式的药品批文;对原告的其他证据无异议。
被告举示的证据有:
证据五:被告2003年产量明细表。证明:被告在2003年未生产“立勃丹胶囊”。
原告认为:该证据与本案无关。
综合原、被告的诉辩主张和举示的证据及发表的质证、辩论意见,本院确认:
1996年8月13日,医药开发部与被告签订《立勃丹胶囊合作生产协议书》约定:1、医药开发部负责产品的开发研制、报批工作,被告负责提供厂房、设备、人员;2、医药开发部负责将该产品的生产批准文号报批到被告处,并提供产品的技术标准、配方等有关技术标准,被告负责生产并保证质量;3、医药开发部负责产品的市场开发宣传及销售;4、利润分成在补充协议中说明。
因医药开发部执照时限到期,失去营业资格, 1998年2月18日,医药开发部与原告开办的个体经营性质的医药研究所签订了《债权、债务、科研成果移交协议》,将医药开发部所有的包括立勃丹胶囊在内的全部资产移交给医药研究所。此后,医药研究所和被告继续履行协议,申报药品批文。庭审中,原、被告确认,2002年11月,国家药品监督管理局下达药品生产批件,批准文号为“国药准字B20021073”,药名为“复方刺五加温肾胶囊”,生产单位为被告。2004年,被告停产整顿,未能取得《药品GMP证书》,根据国家有关规定,自2004年7月1日起停止药品的生产。
本案争议的焦点是:原、被告的协议应否解除;被告应否向原告返还国家药品监督管理局2002B2023号批件及处方工艺、产品说明书。
本院认为:医药开发部与被告的《立勃丹胶囊合作生产协议书》有效。后医药开发部在协议中的权利义务由医药研究所承继,被告亦与之继续履行了协议。依据我国法律规定,因医药研究所系个体经营性质,故应由医药研究所的开办者原告作为诉讼主体。
被告因停产整顿,未能取得《药品GMP证书》,停止药品的生产,致使协议不能继续履行。原告关于解除双方协议的请求合法,应予支持,被告应向原告返还处方工艺、产品说明书等相关的技术资料。被告关于根据情况可随时恢复生产,获得GMP认证的抗辩主张没有事实根据;被告关于原告应拥有该产品的技术资料,不应要求被告返回的抗辩主张不成立。《药品注册管理办法》第七十九条规定:“新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的,新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件,将新药技术再转让一次。原受让方已就该新药取得药品批准文号的,国家食品药品监督管理局应当按照规定注销其药品批准文号。”原告关于被告返还国家药品监督管理局2002B2023号批件的诉讼请求与该规定相悖,本院不予支持。
综上所述,原告的诉讼请求部分有理,本院对有理部分予以支持。依照《中华人民共和国合同法》第九十四条第(二)项和第九十七条的规定,判决如下:
一、准予原告丁文英与被告哈尔滨健尔制药厂解除《立勃丹胶囊合作生产协议书》;
二、被告哈尔滨健尔制药厂向原告丁文英返还“复方刺五加温肾胶囊”处方工艺、产品说明书;
三、驳回原告丁文英的其他诉讼请求。
案件受理费1,000元,被告哈尔滨健尔制药厂负担800元,原告丁文英负担200元。
如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于黑龙江省高级人民法院。

审 判 长   刘淑华
代理审判员   王立刚
代理审判员   常榆德
二〇〇五年十二月十五日
书 记 员   何 洋
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公 告

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二〇一一年四月二十五日    
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