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江西天一药业有限公司与江西华太药业有限公司技术开发合同纠纷案
提交日期:2010-12-30        

江西省高级人民法院
民事判决书

(2010)赣民三终字第10号

上诉人(原审被告)江西天一药业有限公司,住所地江西省南昌市高新大道777号。
法定代表人许明景,该公司董事长。
委托代理人彭芊,女,该公司职员。
委托代理人程电飞,江西中山律师事务所律师。
被上诉人(原审原告)江西华太药业有限公司,住所地江西省宜丰县潭山镇。
法定代表人雷华,该公司总经理。
委托代理人严毅,江西中矗律师事务所律师。
上诉人江西天一药业有限公司(以下简称天一药业)因与被上诉人江西华太药业有限公司(以下简称华太药业)技术开发合同纠纷一案,不服江西省南昌市中级人民法院(2009)洪民三初字第95号民事判决,向本院提起上诉。本院依法组成合议庭,于2010年3月23日公开开庭审理了本案。天一药业委托代理人彭芊、程电飞,华太药业委托代理人严毅到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原审法院查明,2004年至2006年,华太药业与江西万基药物研究院药业有限责任公司(以下称万基公司)签订了十余份技术开发(委托)合同及协议。约定由华太药业支付开发费用,委托万基公司为华太药业开发几十个药品品种。
2005年11月25日,华太药业与万基公司签订了一份“关于仿制、剂改项目的补充协议”,调整了2005年9月20日双方在两份合同中约定的委托开发的部分品种;2007年5月10日,双方又签订了一份“补充协议”,对委托开发的品种又进行了调整,最终确定委托开发的品种为26个,合同金额总221.5万元。药监部门收取的审评费和检验费等由华太药业直接向相关部门交纳,但应从合同应付款中扣减。
2007年7月,因股权转让,万基公司变更为天一药业。华太药业、天一药业为理顺委托开发事项,经协商于2008年6月20日签订了一份“补充协议”,确定在原合同、协议基础上,终止清火片改含片等11个品种的研发。双方确认华太药业此时已经超付开发费80.937万元,天一药业承诺在2008年9月30日前退还华太药业超付款20万元;2009年3月31日前退还超付款30万元;2009年6月30日前还清全部超付款。天一药业同时承诺,如不能如期还款,则按2%的月息承担逾期还款利息。因2008年9月30日前应还的20万元欠款华太药业已另案处理。故华太药业在此诉请判令天一药业退还欠款60.937万元,并按“补充协议”的约定支付逾期还款利息。
“补充协议”约定:继续委托天一药业研发的清火片改胶囊等15个品种,仍按原合同执行。目前,国家食品药品监督管理局已对这15个品种进行了审查,最终只批准了穿王消炎片改胶囊等5个品种,其余10个品种均因天一药业技术资料的问题未获批准。
在原“技术开发(委托)合同”第九条约定:(因乙方技术资料原因,造成未批复)开发失败或部分失败,乙方(天一药业)将收到的研究经费全额退回甲方(华太药业)。“补充协议”确认,华太药业已支付合同款(包括代付药监、药检费)共计199.2万元,华太药业应承担天一药业已付的乳酸左氧氟沙星片的注册、检验费2.923万元,而已批五个品种的合同金额为37万元,故天一药业应退回华太药业未批品种开发费用78.34万元。加上天一药业承诺分期退还的终止品种的超付款项60.937万元,诉请天一药业退还华太药业139.277万元,并按补充协议约定支付逾期还款利息。
原审法院认为,华太药业与万基公司签订的《技术开发(委托)合同》第一条约定:本合同研究开发项目的要求:1、按SFDA(注:SFDA即国家食品药品监督管理局)中药注册分类8的技术要求完成临床前研究并上报SFDA直至取得生产批文。第九条约定:在本合同履行中,因出现技术水平和条件下难以克服的技术困难,导致研究开发失败或部分失败,乙方将收到的研究经费全额退回甲方。第二十七条第6款约定:如遇国家政策变化而使该合同项目不能受理,风险由乙方承担。2007年7月,万基公司变更为天一药业。华太药业、天一药业于2008年6月20日就以上委托研发事项签订了一份《补充协议》,约定终止11个品种的委托研发,确定继续合作(委托开发)的品种为清火片改胶囊等15个品种,合同金额共计124万元,双方权利义务关系仍按原合同约定执行。
《补充协议》还确认华太药业此时已付合同款共计199.2万元,而《补充协议》终止的11个品种,天一药业同意退还华太药业超付研发费80.937万元,华太药业又自愿承担天一药业已付的乳酸左氧氟沙星片的注册、检验费2.923万元;故天一药业应退回华太药业十个未批品种研发费共计78.34万元(199.2-37-2.923-80.937=78.34)。
华太药业、天一药业双方在2008年6月20日签订的《补充协议》中约定,终止11个品种的委托研发工作,天一药业为此应退还华太药业超付款80.937万元(因华太药业已另案起诉20万元),实应退还华太药业金额为60.937万元,并承担逾期还款利息。原审法院审理认为,因双方约定的天一药业退还华太药业60.937万元同系双方当事人委托合同中的款项,法院应当合并审理。天一药业辩称该60.937万元系债权债务关系,应分案审理的理由不予采纳。天一药业关于剩余78.34万元开发项目,因国家政策的调整未获批准,应由双方共同承担损失的主张,不符合合同约定,不予支持。据此,依照《中华人民共和国合同法》第三百三十八条之规定判决:一、天一药业于判决生效后10日内退还华太药业技术开发费60.937万元及其利息(其中30万元从2009年3月31日起至还清欠款之日止按月息2%计算,剩余部分从2009年6月30日起至还清欠款之日止按月息2%计算);二、天一药业于判决生效后10日内退还华太药业技术开发费78.34万元。
天一药业上诉称,60.937万元系我公司与华太药业之间的债权债务关系,不能与技术开发合同一并审理,法院应驳回华太药业该诉讼请求。我公司已按要求研制开发仿制药品,并申报了各种资料,申报药品未获批准的原因是国家药品注册审批政策变化,我公司履行了技术开发主要义务,华太药业应承担研发费用,一审判决认定事实错误,请求撤销原判,判令华太药业承担研发费。
华太药业辩称,我公司与天一药业签订的合同(协议)是双方真实意思的表示,未违反法律禁止性规定。双方应严格履行合同义务、承担合同责任。天一药业未按合同约定完成委托开发工作(取得生产批文),应按合同约定将研究经费全额退回。请求驳回天一药业的上诉,维持原判。
天一药业补充提交为履行系列《技术开发(委托)合同》的支出票据18张,并结合华太药业在一审提供的证据,证明天一药业为履行15个项目研发已支付的相关费用共计213946.67元应由华太药业承担;《审批意见通知书》证明合同涉及的药品开发项目SFDA都已受理,并非华太药业主张合同第27条约定的项目没有受理,所有风险费用由天一药业承担。江西省南昌市中级人民法院(2009)洪民三初字第64号民事判决书复印件,证明应当同案同判。华太药业在二审中没有提出新证据。
对天一药业的支出票据,华太药业认可其真实性,对关联性有异议,认为不能证明天一药业支付的费用与华太药业有关,只对药监局收取的费用予以认可。对《审批意见通知书》的真实性没有异议,对关联性和证明目的有异议,认为是天一药业提交的研发资料与他人雷同,而不是与其他厂家研发生产的药品雷同。对江西省南昌市中级人民法院(2009)洪民三初字第64号民事判决书真实性没有异议,对关联性有异议,认为我国不是判例法制度。
对上述证据,本院认为,由于华太药业对证据提出的异议均与天一药业上诉理由有关,因此将结合有关合同综合分析判定。
对原审法院查明当事人无争议的其他事实,本院二审予以确认。
本院认为,依据上诉和答辩,本案的争议焦点是:1、华太药业诉请天一药业退还超付开发费60.937万元与诉请天一药业退还78.34万元未批品种开发费是否应分案审理?2、未批品种的78.34万元开发费是否应全部退还?
关于华太药业诉请天一药业退还超付开发费60.937万元与诉请天一药业退还78.34万元未批品种开发费是否应分案审理的问题。原审查明,华太药业与天一药业在2008年6月20日签订的“补充协议”既约定了涉及本案讼争的清火胶囊等十个双方继续合作(委托开发)的项目,又明确了双方终止的项目并退回华太药业超付款项为80.937万元, 一审判决所涉的60.937万元属华太药业与天一药业终止研究开发项目的部分金额,系双方终止相关技术开发合同的清算结果,一审法院对华太药业的起诉查明事实后作出判决,符合民事诉讼法的规定,且实体处理正确,对此本院予以维持。
关于未批品种的78.34万元开发费是否应全部退还的问题。本院分述如下:
一、元和正胃胶囊。
保证药品的安全、有效和质量可控是药品管理的基本原则,《审批意见通知件》明确不批准元和正胃胶囊的理由“不符合药品注册的有关要求。本品处方中含有化学药碳酸氢纳,且功能主治为制酸止痛,未提供相关安全性相关研究资料;碳酸氢纳的含量测定方法未提供方法学验证资料”。《审批意见通知件》不批准的理由应当认定为天一药业研究开发失败,依照2005年9月20日合同第九条“在本合同履行中,因出现在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难,导致研究开发失败或部分失败,天一药业将收到的研究经费全额退回甲方”,元和正胃胶囊的研究开发经费天一药业应全额退还华太药业。对此,天一药业无异议。
二、清火胶囊。
根据2004年7月7日合同,该合同第四条约定的内容应当还原为“华太药业向天一药业负责提供企业相关文件及外包装资料的撰写申报工作;华太药业协作天一药业负责资料的申报工作(包括各种评审费及检测费)”。本院认为,对本条前一“负责”项下内容应解释为“提供企业相关文件及外包装资料的撰写申报是华太药业的义务。结合国家食品药品监督管理局针对给华太药业的《审批意见通知件》,对后一“负责”项下内容应解释为“天一药业认为完成研发工作、备齐各类申报资料后,为取得药品批准文号,由华太药业作为申请人,协助天一药业向食品药品监督管理部门申报资料(包括各种评审费及检测费)。即华太药业是协助义务,实际申报义务和各种评审费及检测费的缴纳义务由天一药业承担。
本案所涉研发的药品均为仿制药。2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》规定仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。因此本案所涉技术开发合同所研发的药品与已有国家标准的相同药品品种肯定“雷同”,本案所涉的《审批意见通知件》“经与同类资料比对,发现存在雷同问题”,华太药业主张“是天一药业提交的研发资料与他人雷同,而不是与其他厂家研发生产的药品雷同”的意见本院予以采纳。
2004年7月7日合同第九条第三款约定“因乙方技术资料原因造成未批复,乙方退还全部研究经费”是合同双方的真实意思表示,所以天一药业提交为履行《(清火胶囊)技术开发(委托)合同》的支出票据即使真实和与本案有关联,但该费用按照合同约定由天一药业承担,清火胶囊的研究开发经费天一药业应全部退还华太药业。
同理,胃康灵胶囊、妇科止带片、六味地黄胶囊、莲芝消炎片的研究开发经费天一药业应全部退还华太药业。
三、防芷鼻炎胶囊。
《药品注册管理办法》规定“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”。就防芷鼻炎胶囊的研究开发,当事人在2006年1月11日的合同第二条约定天一药业在合同生效后1日内向华太药业提交包括“质量标准”研究开发计划。《审批意见通知件》明确不批准防芷鼻炎胶囊的理由“原剂型质量标准不明确,难以保证本品与原剂型药用物质的一致性”,可见天一药业未正确履行查明“原剂型质量标准”是研究开发成果不被批准的原因。依照该合同第九条“在本合同履行中,因出现在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难,导致研究开发失败或部分失败,…乙方将收到的研究经费全额退回甲方”,防芷鼻炎胶囊的研究开发经费天一药业应全额退还华太药业。
同理,乙肝解毒胶囊的研究开发经费天一药业应全额退还华太药业。
四、仙灵骨葆分散片。
按照2007年9月26日国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注[2007]596号),施行2007年《药品注册管理办法》适用“从新原则”。《审批意见通知件》明确不批准仙灵骨葆分散片的理由“本品属于‘中成药品种国家秘密技术项目名单’所列品种的剂改型注册申请,而申报单位(华太药业)不属于秘密技术持有单位。故予以退审”。就仙灵骨葆分散片的研究开发,当事人双方在2006年1月11日的合同第二十七条第6项约定“如遇国家政策变化,而使该合同项目不能受理,风险由乙方承担”。本院认为,2008年6月20日双方签订的《补充协议》约定继续合作开发仙灵骨葆分散片,此时双方已了解2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》,但未变更原技术开发合同内容,结合2007年7月24日合同双方《合作品种一览表》确认仙灵骨葆分散片已报国家食品药品监督管理局,应视为双方签订2008年6月20日《补充协议》时均已注意并接受《药品注册管理办法》确定仿制药的申报与审批的条件。虽然2008年11月27日《审批意见通知件》退审理由重点在华太药业不属于秘密技术持有单位,但双方当事人在向国家食品药品监督管理局呈报研究开发资料时均无法预见2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》给天一药业原有研究开发工作设置新的规范,因此仙灵骨葆分散片各种规费及检测费共计4.665万元由华太药业和天一药业平均分担更能体现合同公平原则,即仙灵骨葆分散片的研究开发经费天一药业退还华太药业7.6675万元。
五、前列舒通片。
《关于“前列舒通片”药品注册相关事宜的函》称“申报人申报的前列舒通片在注册过程中,收到专利持有人来函反映该品种涉及相关专利问题。申报人应当对申报品种是否涉及该专利进行查询检索,并积极与异议人沟通,或申请裁决”。可见,申报前列舒通片注册过程中可能存在专利侵权。2005年9月20日合同第十五条约定“因履行本合同所产生的研究开发成果双方享有申请专利的权利”,根据权利义务同等原则,本院认为天一药业、华太药业对研究开发前列舒通片是否可能侵害专利权负有同等查询、检索等义务,天一药业即使成功研发前列舒通片,也会遭遇他人专利权的保护而无法应用于生产。所以,天一药业提交为履行《(前列舒通片)技术开发(委托)合同》的部分支出票据与本案有关联,天一药业为研究开发前列舒通片的各种规费及检测费共计4.24万元应由双方共同承担,原审判决将天一药业收到的研究经费全额退回华太药业不当,本院调整为天一药业退还华太药业研发经费6.88万元。
综上,华太药业与天一药业于2008年6月20日签订的《补充协议》合法有效,天一药业应按照《补充协议》履行退款义务,天一药业未按约偿还到期欠款60.937万元,应承担还款及支付逾期利息的民事责任;原判决对此认定事实清楚,诉讼程序合法,处理得当,本院予以维持。天一药业未按约定完成研究开发项目直至取得生产批文的原因多样,应当根据实际情况分别处理,天一药业的上诉意见本院部分采纳,原判决对仙灵骨葆分散片、前列舒通片的研究开发未取得生产批文的原因未予查清,本院查清后给予纠正。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项、第(三)项之规定,判决如下:
一、维持江西省南昌市中级人民法院(2009)洪民三初字第95号民事判决第一项,即江西天一药业有限公司于判决生效后10日内退还江西华太药业有限公司技术开发费60.937万元及其利息(其中30万元从2009年3月31日起至还清欠款之日止按月息2%计算,剩余部分从2009年6月30日起至还清欠款之日止按月息2%计算)。
二、变更江西省南昌市中级人民法院(2009)洪民三初字第95号民事判决第二项为:江西天一药业有限公司于本判决生效后10日内退还江西华太药业有限公司技术开发费73.8875万元。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务,应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定,加倍支付迟延履行期间的债务利息。
一、二审案件受理费共计34850元,由江西天一药业有限公司承担31365元, 江西华太药业有限公司承担3485元。
本判决为终审判决。

审 判 长   胡国运
代理审判员   曾 光
代理审判员   邹征优
二〇一〇年十二月十五日
书 记 员   陈 娟
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公 告

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二〇一一年四月二十五日    
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