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魏清与张海茹技术服务合同纠纷一案
提交日期:2008-06-26        

沈阳市中级人民法院
民事判决书

[2007]沈民四知初字第191号

原告:魏清。
委托代理人:王荔枝,辽宁同文律师事务所律师。
被告:张海茹。
委托代理人:陈兆剑,辽宁同方律师事务所律师。
原告魏清与被告张海茹技术服务合同纠纷一案,原告于2007年11月27日向本院起诉。本院依法组成由民事审判第四庭审判员王晓航担任审判长,代理审判员王晶主审,代理审判员徐文彬参加评议的合议庭。原告魏清及委托代理人王荔枝、被告张海茹及委托代理人陈兆剑到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原告魏清诉称:2006年3月16日,原告与被告签订了《奥扎格雷纳注射液技术服务合同》,约定被告为原告提供奥扎格雷纳注射液申报生产前的技术服务,原告给付相应的服务报酬。合同签订后,原告依约履行了给付全部报酬款的义务,但被告却以不负责任的态度,不履行合同约定义务,致使原告的合同目的无法实现,给原告造成了巨大的经济损失,双方多次协商未果。故请求法院判令:1、解除原、被告之间签订的《奥扎格雷纳注射液技术服务合同》;2、被告赔偿因违约给原告造成的经济损失66,700元;3、诉讼费、保全费由被告负担。
原告为支持其诉讼请求,向本院提交了以下证据:
1、《注射液技术服务合同》,证明原、被告签订了技术服务合同及被告负有的合同义务;2、原告支付合同款凭证,证明原告已经履行了合同约定的付款义务;3、被告提供的申报材料,证明被告提供的技术服务资料不完整,没有电子图谱,缺少可追溯性关键信息,原告无法通过国家药监局的核查,合同目的无法实现;4、录音资料三份,证明原告就缺少实验数据的电子图谱问题多次与被告协商,被告回答自相矛盾并且没有明确答复,被告不履行合同约定义务; 5、原告损失明细(共计66,700元),证明原告的损失数额。
被告张海茹辩称:一、原告所诉事实及理由并非是案件的事实。被告接受原告的委托提供药品申报生产前的技术服务工作,被告依合同约定进行了药品研制,完成并提交了全部药品申报资料及试验原始记录,指导厂家生产出送检样品,被告已经完成了合同约定的义务。由于药品降价原告不履行向省药监局申报的义务,是原告违约在先;二、原告要求赔偿违约金的诉讼请求应予驳回。被告已经完成合同约定的全部义务,不存在违约的情形,原告在诉状中称被告不履行合同义务与事实不符。合同目的未实现系原告的违约行为造成。三、被告同意原告解除合同的诉讼请求。原告要求赔偿违约损失的诉讼请求不能成立,请求法院依法驳回该项诉讼请求。
被告为支持其抗辩理由,向本院提交了以下证据:
1、技术服务合同,证明原、被告双方存在技术服务合同关系;2、全部申报资料,证明被告完成了合同约定的申报生产前的技术服务;3、邮寄单2份,证明被告已通过邮寄方式向原告提交了申报资料和原始记录;4、火车票,证明被告前往原告委托的申报厂家哈尔滨三联药业有限公司(以下简称三联药业)指导生产送检样品;5、电子邮件,证明被告向三联药业提交了申报资料和实验原始记录;6、国家发改委文件,证明由于药品降价,原告故意不履行向省药品监局申报生产的合同义务;7、民事起诉状,证明原告两次提交给法院的诉状前后矛盾。
经审理查明:2006年3月16日,原告与被告签订了《奥扎格雷纳注射液技术服务合同》,约定:原告委托被告就奥扎格雷纳注射液项目,按《药品注册管理办法》的有关规定,完成申报生产前的技术服务,并支付相应的技术服务报酬。被告负责制剂工艺研究、质量研究、稳定性研究等全部药学试验工作,负责指导厂家生产合格的送检样品并提供所需的原辅料,负责联系安全性试验并支付相关费用,负责申报所需要的全部资料的整理,获得生产批件后,负责指导生产出三批合格样品,负责国家药监局的沟通工作及相关费用。被告收到第一笔试验费二个月内提交申报资料及试验原始记录,并进行送检样品的制备。技术服务费总额为八万元。技术服务费由原告在合同签订起一周内一次性支付被告六万元,原告接到被告资料后一周内支付一万元,生产批件签发后一周内支付一万元。被告不履行本合同规定的责任及未能在国家药品食品监督管理局取得生产批件,应承担违约责任。合同签订后,被告于2006年4月13日支付了被告技术服务费4万元。被告分别于2006年5月9日、2006年7月27日将申报资料邮寄给原告,并于同年8月份到哈尔滨指导原告委托的申报厂家三联药业生产出合格的送检样品。三联药业审查了原告交付的申报资料后,于2006年8月29日发送电子邮件给原告魏清的合作伙伴周培君,要求原告补充申报资料12的原始检验记录,资料2应附三联药业与沈阳恒海医药科技有限公司签订的项目合作协议,并将所生产的中试样品转交给该公司,才能将申报资料上报省药监局。被告按照三联药业邮件的要求补充了缺少的内容,但原告并未进行申报。原告出具了三联药业的情况说明一份,内容是:“涉案药品是三联药业与周培君等人协议申报生产的品种,因该品种的申报资料未署研究机构名称,2007年4月周培君将申报资料拿回与其委托的研究机构协商,至今未果”。
原、被告双方对于2006年4月13日原告支付被告技术服务费4万元无异议。原告主张2005年11月5日支付被告2万元,但被告主张该款项应是本院审理的2007-第192案件的合同款。
按照《药品注册管理办法》第六章“已有国家标准药品的申报与审批”的规定,药品申报的程序应为申请人向省药监局提出药品注册申请后,由省药监局对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理。受理后,由省药监局对生产情况和条件进行现场核查,药检所进行样品检验,省药监局对申报资料进行审查,提出审查意见,并将审查意见、核查报告及申报资料报送国家药监局。国家药监局对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,对认为符合规定的发给《药品注册批件》,认为不符合规定的,发给《审批意见通知书》,并说明理由。《药品注册管理办法》及其附件《化学药品注册分类及申报资料要求》中并没有关于电子图谱、稳定性研究试验记录的相关规定。
2006年10月份,国家药监局下发了《药品注册现场核查工作方案》,核查的范围主要包括2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的注册申请和2006年1月1日至2006年8月31日期间批准生产的品种。核查的内容是申报资料的真实性。该方案附件《药品注册现场核查要点及判定标准》中规定质量研究实验图谱应有原始性,HPLC、GC等数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间)。2007年3月份,原告找到被告要求被告提供电子实验图谱并补充稳定性研究试验记录,双方未达成一致意见。被告在答辩状中同意解除合同,但主张是原告违反合同约定,不同意进行赔偿。
上述事实,有原告提供的《技术服务合同》、申报资料、汇款单一张、录音资料、情况说明、《药品注册现场核查工作方案》、《药品注册现场核查要点及判定标准》、被告提供的邮寄单两份、电子邮件一份、火车票、《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》、当事人陈述及庭审笔录等证据经质证,本院予以确认。
本院认为:原、被告签订的《技术服务合同》是双方当事人的真实意思表示,不违反法律、行政法规的强制性规定,合法有效,双方均应恪守履行。
本案的争议焦点是被告是否存在违约行为即被告提供的申报资料是否符合合同约定或法律规定。按照合同约定,原告委托被告按照《药品注册管理办法》的有关规定完成奥扎格雷纳注射液项目申报生产前的技术服务。被告已按照合同的约定进行了药品的研制工作,整理并向原告交付了申报资料,指导申报厂家三联药业生产出了送检样品。三联药业对被告提交的申报资料也进行了审查,只是由于申报资料未署研究机构名称未进行申报。上述事实表明被告提交的申报资料除未署研究机构的名称外,其他应符合药品申报的形式要件。关于原告主张由于被告提供的申报资料不符合法律规定,缺乏真实性、完整性,无法进行申报,无法获得药品生产批件,本院认为,在《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》中并没有要求提交电子图谱及稳定性研究试验记录月份的规定,《药品注册现场核查要点及判定标准》中规定实验图谱应具有可追溯性关键信息的目的也是为审查申报资料的真实性。按照《药品注册管理办法》的规定,申报受理后,由省药监局进行现场核查,现场核查通过后提交国家药监局进行技术审评,颁发药品批件。本案中,被告提交的申报资料在署明研究机构名称后,即可进行申报。申报受理后,对于申报资料真实性、完整性的问题应由省药监局及国家药监局进行审查判断。且即使被告提供的申报资料存在瑕疵,在审批过程中也可进行补充修改。现涉案药品未经申报,未履行现场核查及技术审评程序,原告即主张被告提供的申报资料不真实、不完整,缺乏事实依据,本院不能采信。被告已按照协议约定履行了义务,造成药品未进行申报,无法获得药品批件的责任在于原告,与被告无关。原告主张被告存在违约行为,要求被告赔偿经济损失的诉讼请求没有事实依据,本院不予支持。关于原告诉请解除与被告签订的技术服务合同,在审理过程中,被告也同意解除该合同,应视为双方对于不再继续履行合同达成一致意见,本院予以准许。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《中华人民共和国合同法》第九十一条第一款第(七)项、第一百零七条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定,判决如下:
一、原告魏清与被告张海茹签订的《奥扎格雷纳注射液技术服务合同》终止履行;
二、驳回原告魏清的其他诉讼请求。
案件受理费1,470元,由原告魏清负担。
如不服本判决,当事人可在判决书送达之日起15日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,在交纳上诉状之日起7日内交纳上诉费,上诉于辽宁省高级人民法院。

审 判 长   王晓航
代理审判员   王 晶
代理审判员   徐文彬
一九七〇年十二月十五日
书 记 员   杨翼飞
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公 告

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