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魏清、周培军、王长伟与张海茹技术服务合同纠纷一案
提交日期:2008-06-26        

沈阳市中级人民法院
民事判决书

[2007]沈民四知初字第196号

原告:魏清。
原告:周培军。
原告:王长伟。
上述三原告的共同委托代理人:王荔枝,辽宁同文律师事务所律师。
被告:张海茹。
委托代理人:陈兆剑,辽宁同方律师事务所律师。
原告魏清、周培军、王长伟与被告张海茹技术服务合同纠纷一案,原告于2007年11月27日向本院起诉。本院依法组成由民事审判第四庭审判员王晓航担任审判长并主审,代理审判员王晶、徐文彬参加评议的合议庭。三原告及委托代理人王荔枝、被告张海茹及委托代理人陈兆剑到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原告诉称:2005年2月14日,原告与被告签订了《注射用头孢西丁钠技术服务合同》,约定被告为原告提供注射用头孢西丁钠申报生产前的技术服务,原告给付相应的服务报酬。合同签订后,原告依约履行了给付全部报酬款的义务,但被告在履行合同的过程中存在瑕疵,被告不能提供出药品审批所需的关键性材料,导致本案药品批件必然被撤销的结果。被告的违约行为致使原告的合同目的无法实现,给原告造成了巨大的经济损失,双方多次协商未果。故请求法院判令:1、被告赔偿因违约给原告造成的经济损失116,642.80元;3、诉讼费由被告负担。
原告为支持其诉讼请求,向本院提交了以下证据:
1、《技术服务协议》,证明原、被告签订了技术服务合同及被告负有的合同义务;2、原告的付款凭证,证明原告已经履行了合同约定的付款义务;3、被告提供的申报资料,证明被告提供的技术服务资料不完整,没有电子图谱,缺少可追溯性关键信息,原告无法通过国家药监局的核查,合同目的无法实现;4、录音资料三份,证明原告就缺少实验数据的电子图谱问题多次与被告协商,被告回答自相矛盾并且没有明确答复,被告不履行合同约定义务;5、原告损失明细,总计116,642.80元,其中给付合同款80,000元,其他支出36,642.80元,证明原告的损失数额。
被告张海茹辩称:1、原告所诉事实及理由并非是案件的事实。被告接受原告的委托提供药品申报生产前的技术服务工作,被告依合同约定进行了药品研制,完成并提交了全部药品申报资料及试验原始记录,指导厂家生产出送检样品,并且国家药监局就被告研制的药品下发了药品注册批件,被告已积极履行了合同义务。2、原告要求赔偿经济损失的诉讼请求应予驳回。被告已经完成合同约定的全部义务,不存在违约的情形,原告在诉状中称本案药品批件被撤销没有事实及法律依据。3、三原告应向被告支付全部技术服务费用。被告己全部履行了合同义务,原告应按合同约定支付全额服务费,但原告至今仍有部分款项未付清。
被告为支持其答辩意见,向本院提交了以下证据:
1、《技术服务协议》,证明原告、被告双方存在技术服务合同关系;2、全部申报资料,证明被告完成药品的研制;3、收条,证明被告己提交了完整的申报资料及试验原始记录;4、药品的送检样品,证明被告己履行制备送检样品的义务;5、检验报告,证明被告制备的送检样品经省药检所检验合格;6、关于提请修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知,证明国家技术审评工作结束,申报资料合格;7、药品注册批件,证明己履行完毕全部合同义务;8、国家发改委文件,证明由于药品降价,原告不履行给付合同款的义务。
经审理查明:2005年2月14日,原告与被告签订了《注射用头孢西丁钠技术服务协议》,约定:原告委托被告就注射用头孢西丁钠(1.0g)项目,按《药品注册管理办法》的有关规定,完成申报生产前的技术服务,并支付相应的技术服务报酬。原告负责支付药品的申报所需费用,包括药检所的检验费、省级和国家食品药品监督管理局的审评费用;负责省药监局、省药检所的沟通工作及相关费用;负责联系申报生产的厂家、购买制备送检样品所需的原辅料并支付加工费;负责按时支付被告技术服务报酬。被告负责制剂工艺研究、质量研究、稳定性研究的试验工作,负责联系安全性试验并支付相关费用,负责制备三批合格的送检样品,负责申报所需要的全部资料的撰写与整理,负责国家药监局的沟通工作及相关费用。获得生产批件后,负责指导生产出三批合格的样品。被告收到第一笔试验费二个月内提交申报生产的资料及试验原始记录,并进行送检样品的制备。该合同技术服务费总额为8万元,由原告分三次支付被告。签订协议一周内支付4万元,被告向原告提供协议规定的申报资料后一周内支付3万元,生产批件签发后一周内支付1万元。原告不履行本合同中规定的责任及未能在省药监局、省药检所通过审查,应当承担违约责任,承担方式为:原告已付款,被告不退还,合同终止。由于被告的技术原因,未能在省药监局、省药检所通过审查、国家药监局通过审查,应承担违约责任,承担方式为:被告扣除必要试验消耗后,余额退还原告。当发生不可抗力致使本协议无法进行或无法完成,协议终止。合同签订后,原告共给付被告合同款8万元。被告进行了药品的研制工作,整理了申报资料,于2005年7月4日将申报资料交至沈阳管城制药有限责任公司(以下简称管城制药公司),并指导原告委托的申报厂家生产出送检药品,送检样品符合检验标准。2006年3月16日国家药监局药品审评中心向管城制药公司下发了《关于提请修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知》,该通知中记载管城制药公司申报的涉案药品,注册申请的技术审评工作已结束,并通知对药品质量标准、说明书和包装标签等进行修订。2006年7月5日,国家药监局向管城制药公司下发了注射用头孢西丁钠(1.0g)的药品注册批件。
2006年10月份,国家药监局下发了《药品注册现场核查工作方案》,核查的范围主要包括2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的注册申请和2006年1月1日至2006年8月31日期间批准生产的品种。核查的内容是申报资料的真实性。该方案附件《药品注册现场核查要点及判定标准》中规定质量研究实验图谱应有原始性,HPLC、GC等数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间)。本案涉及的药品在核查范围内。2007年3月份,原告找到被告要求被告提供电子实验图谱并补充稳定性研究试验记录,双方未能达成一致意见。被告在答辩状中同意解除合同,但主张是原告违反合同约定,不同意进行赔偿。
上述事实,有原告提供的技术服务协议、被告的申报资料、录音资料三份、《药品注册现场核查工作方案》、《药品注册现场核查要点及判定标准》、被告提供的申报资料、收条、药品的送检样品、检验报告、药品注册批件、当事人陈述及庭审笔录等证据经庭审质证,在卷佐证,本院予以确认。
本院认为:原、被告签订的《注射用头孢西丁钠技术服务协议》是双方当事人的真实意思表示,不违反法律、行政法规的强制性规定,合法有效,双方均应恪守履行。
本案的争议焦点是被告是否存在违约行为即被告提供的申报资料是否符合合同约定或法律规定。按照合同约定,原告委托被告按照《药品注册管理办法》的有关规定完成注射用头孢西丁钠(1.0g)申报生产前的技术服务。被告已按照合同的约定进行了药品的研制工作,整理并向原告交付了申报资料,指导厂家生产出送检样品,并获得了药品注册的生产批件,上述事实表明被告已经完成了药品申报生产前的技术服务工作。关于原告主张依据2006年10月国家药监局下发的《药品注册现场核查工作方案》的规定,被告提供的申报资料缺乏真实性、完整性,在国家核查过程中无法通过,必然导致生产批件被撤销。本院认为,对于申报资料的真实性、完整性的问题应由省药监局及国家药监局进行审查判断,涉案药品已经通过辽宁省药监局的现场核查及国家药监局的技术审评,并已获得生产批件,表明被告提交的申报资料是真实、完整的。原告主张被告提供的申报资料不真实、不完整,无法通过核查缺乏事实依据,本院不予采信。被告已按照协议约定履行了药品申报生产前的义务,原告主张被告存在违约行为,要求被告赔偿经济损失的诉讼请求没有事实依据,本院不予支持。综上,依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《中华人民共和国合同法》第四十四条一款、第一百零七条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定,判决如下:
驳回原告魏清、周培军、王长伟的诉讼请求。
本案案件受理费2,630元,由三原告负担。
如不服本判决,各方当事人可在接到判决书之日起15日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,在交纳上诉状之日起7日内交纳上诉费,上诉于辽宁省高级人民法院。

审 判 长   王晓航
代理审判员   王 晶
代理审判员   徐文彬
二〇〇八年十二月十五日
书 记 员   杨翼飞
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公 告

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